后起之秀 “突围”：浙造器械致力高端医疗器械国产化

　　随着生活的改善，大健康产业迎来发展浪潮，对高端医疗的需求也“水涨船高”。然而，一直以来，中国医疗器械产业存在核心技术缺乏、设备依赖进口、产品较为基础等问题，让欧美医疗器械企业掌控着高端医疗器械设备定价权和话语权。

　　近年来，浙江逐渐从跟跑发展为并跑，并努力实现领跑，闯出了一条高端医疗器械国产化的道路：一批医疗器械企业从“基础”迈向“高端”，“后起之秀”也相继涌现，填补了国内医疗器械空白，让国产替代进口成为可能。

　　“国产替代进口”成为可能

　　据浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿介绍，当前浙江拥有医疗器械生产企业1425家，产品注册备案产品总数11028个，覆盖医疗器械22个门类中的21个，医疗器械产业年均增速保持在15%以上，有些产品甚至已经走在全球前列。

　　总部位于浙江绍兴的振德医疗用品股份有限公司成立于1994年，中国A股上市公司，其公司的产品与解决方案已服务于以欧美为主的全球70多个国家及地区，中国4千多家医疗机构以及4万多家药店，是伤口护理、手术感控、压力治疗等细分市场的领先企业。

　　在如今的国内市场上，欧美等国外的医疗器械企业占据了新型、功能性敷料的主要市场。此前，国内生产这样产品的企业较少。振德希望在上述领域实现国产替代进口，提供老百姓用得起的现代功能性敷料。

　　振德总工程师沈博强说，我们希望通过我们产品实现“国产替代进口”，产品往新型功能性方向拓展，在防感染的同时，给患者减轻换药痛苦、缩短愈合时间、减少换药次数、降低综合治疗成本。

　　此前，中国医疗器械企业“专注”“基础领域”，并不是中国企业没有开发和创新能力，制造不出好产品，沈博强说，之前国内消费能力较低，对现代功能性产品的需求较少，而随着中国经济和技术快速发展，人民生活质量不断提高，国内对新型功能性敷料的需求快速提升，这也给企业发展新型功能性敷料带来了巨大的机遇和广阔的市场。

　　高端市场的需求涌现，给了中国医疗器械企业迈向“高、精、尖”的无限动力，也让中国医疗器械品牌在世界竞争格局中有了“一席之地”。

　　当前，振德已经拥有35项发明专利和141项目实用新型专利;拥有包括泡沫敷料、水胶体敷料、灭菌凡士林纱布在内的5项三类医疗器械注册证和56项二类医疗器械注册证;一批高科技含量的产品已经进入临床，有的已经进入审批阶段，即将上市。

　　为“优秀”产品“开绿灯”

　　近年来，国家提出“国产替代”口号，频频对医疗器械产业释放政策红利，如分级诊疗政策落地，基层市场扩容，遴选优秀国产品类，特别审批通道开启等等利好政策，为高性价比和高技术含量的优秀国产品牌带来重要的发展机遇。

　　在政策利好下，高新技术企业雨后春笋般涌现，但如何服务好初创企业?

　　位于台州的浙江亿联康医疗科技有限公司是国家高新技术企业，与国家呼吸疾病临床医学研究中心共建了“肺功能联合实验室”，拥有50多项专利/申请。研发的“优呼吸”肺功能测定仪获得中国第一张ISO26782：2009国际认证，核心指标性能与全球第一品牌耶格相当，是全国肺功能规范化培训考核指定使用产品。

　　让人意外的是，亿联康成立于2016年8月，刚满三年，是医疗器械行业的“新人”，2019年是其产品投产的第一年，截至2019年10月底，已经实现近2000万销售，全国三甲医院进入超200家，产品销往超过30个国家，发展速度惊人。

　　此前，浙江省药监局在台州医疗器械产业园(仙居)设立台州湾医疗器械创新服务站，把浙江省药监局的审评专家送到初创型企业身边。台州市、仙居县药监局的早期介入，与初创型企业沟通检测标准和方法，畅通各个审批环节，极大缩短企业新产品上市的过程，让企业少走弯路，“这对监管部门可能是小事，但对我们企业，很多时候就成了生死攸关的大事。”亿联康创始人兼总经理王天星说。

　　此前，亿联康一款产品已经拿到了国际CE注册证、体系证书和国内的注册证，但还需要经过生产许可核查，急于开拓国际市场的王天星向省药监局打了报告，说能否在还没完成许可证核查的时候，先批准提供用于国外注册的自由销售许可证明(FSC)，浙江省药监局很快就批准了申请。

　　王天星说，FSC是国际销售注册使用的必须文件，考虑到国际不同国家的法规也经常变化，越早提交注册文件，可以越早实现相应国家的销售。对浙江省药监局来说，这仅仅是基于企业实际发展需求并经风险评估后的一个细小调整，但对初创型企业的发展，却是进入一个国家的关键一步，以亿联康为例，后来该产品单单一个客户半年就收获四十几万美金。

　　振德和亿联康只是浙江医疗器械行业发展的一个缩影，董耿说，目前浙江有15个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，2个进入优先审批通道，31个产品进入第二类医疗器械创新产品审批通道。“这些创新产品，不仅让‘浙造器械’的名头愈发响亮，也让高端医疗器械在全球并跑、领跑成为可能。”