中药全产业链自有基地:从源头保障质量安全

　　近年来，受“回归自然”观念的兴起，中药饮片以“天然草本更亲和人体”的优势不断扩大市场规模。商务部发布的数据显示，根据国家统计局数据，医药制造业2019年1~3月实现营业收入5,981.2亿元,同比增长9.4%。

　　但中药饮片作为国家基本药物目录品种，质量要求苛刻，高标准下不合格药品被频频曝光，同时中药药效减弱，传统名方、验方变得不灵验的消费体验层出不穷。

　　二氧化硫残留，农药残留、重金属超标，有害元素，黄曲霉毒素、微生物、内源性有害物质含量超标……国家食药监总局曾一天4次通报中药饮片质量问题，涉及84批次中药饮片。对此有专家表示，“中药饮片不合格的比合格的多”。

　　源头是控制饮片质量的关键

　　有专家指出，只有严格把握源头才能真正控制住中药饮片质量。而中药的源头，就是自有种植基地。

　　药材质量、功效取决于种源、土壤、环境，也与种植加工技术密切关联。是否选用优质种源种子?种植、病虫害防治、采收加工是否严格遵守标准?

　　这些因素都会影响中药饮片品质，而传统的公司+农户、农业合作社方式对中药原材料品质的实际掌控能力参差不齐，并且中药饮片生产过程长、流程复杂，采收、运输、包装，操作环节越多，饮片被污染的风险越大，而有效监控风险，做到安全、稳定、质优的方法就是药企自有种植基地。

　　自有基地：保障药材道地品质

　　道地药材源自特定产区、具有独特药效，需要在特定地域内生产，才能保证其优良的品质。多年来，资源过度开发，霍山石斛、霍山赤芝、冬虫夏草、川贝母、红景天等部分野生药材资源濒临枯竭，同时，适宜产区种植不规范，非适宜区盲目扩种，造成药效下降、道地性丧失。

　　利益驱使下，像霍山石斛这类本应生长4~5年才能药用的药材，只生长1~2年就采收了，或者没到采收季节就开始采摘。按照中医药理论，药材生长年限不足或过长，采收不依时，其药味薄，就达不到预期的疗效。

　　2018年，农业农村部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局编制了《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》，要求到2025年，全国建成道地药材生产基地总面积2500万亩以上，要健全道地药材资源保护与监测体系，构建完善的道地药材生产和流通体系。

　　以中药贵细饮片行业霍山石斛、霍山赤芝为例，天下泽雨公司在安徽霍山开展6000余亩霍山石斛石上林下仿野生种植基地，以及600余亩的中国医学科学院药用植物研究所太空赤芝良种繁育基地、灵芝标准化栽培及产业化开发研究基地，土壤、空气、水质、气候，均符合野生霍山石斛。霍山赤芝生长条件。

　　对于中药来说，产地、生长环境对药效的影响举足轻重。传统中医药理论强调天人合一的整体观念，自然环境中各种要素的变化，气候、土壤、生物、地形等各环境因子综合作用，形成了药材的四性五味。所以道地药材的长成，种植环境、种植方式的选择是第一位。

　　自有基地：中药原药材来源可控

　　中药材从产品特征上说，具备农产品和药品两种特性。作为农产品，它的标准化程度比较差，难以衡量质量标准。同时与生产地域关系密切，生产过程长流程复杂，所以容易发生农残超标，以次充好等质量问题;作为药品，它又承担着治病救人的功能，质量缺陷会导致延误病情的特殊使命。

　　对于非自有种植基地药企来说，由于中药材、中药饮片受种植环境、方法、管理方式等多种“不均一、不稳定”等因素影响，散户种植的原药材质量良莠不齐。并且在繁琐的流通过程中，更容易有效含量不达标，灰分、农残、重金属等超标等问题。

　　可见，原药材品质的不均衡，是饮片质量不稳定的第一压力，而企业发展自有GAP种植规范基地，加强采收、净选、切制、干燥、分级、保鲜、包装、贮藏等设施建设，配套现代化加工装备，实现清洁化、连续化、自动化、标准化加工，是提升产品质量高度及稳定性的最佳途径。

　　目前，一些中成药制药企业生产上少则使用三、五十个中药材品种，多则使用一二百个品种，受资金压力所限，很难做到在产地布局GAP种植基地，这导致真正达到规范化种植的药企凤毛麟角，而天下泽雨公司是中药贵细饮片行业的佼佼者。

　　天下泽雨是贵细中药饮片霍山石斛、霍山赤芝行业头部企业，公司在种植、加工、仓储等各环节体系健全，设施先进，符合“GAP”标准的中药材规范化生产基地全程质量管控。公司霍山石斛、霍山赤芝产品原药材均来源于位于安徽霍山的仿野生种植基地，采用道地仿野生种植方式栽培。药材采收后，直接在产地趁鲜加工，避免存放、运输环节，减少药材被污染的几率和以次充优等非法手段，影响中药材的质量。

　　自有基地：药材原材料全程可追溯

　　“橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳。”如何辨别“橘”与“枳”，就需要“溯源”。

　　自有基地，通过追溯体系形成的生产过程(如温度、湿度、土壤环境、打药)、流通环境的全程数据采集，来监控和鉴别产品质量，这对对于确保药材安全，保障饮片质量都是有益的。

　　中药材溯源可以做到对中药材和饮片形成来源可追溯、去向可查证的全程追溯链条，一旦中药材供应链中的某个环节发现问题，可利用信息技术从供应链下游到上游进行追溯，查出问题的根源，从而在根本上解决饮片产品的品质与安全隐患。

　　天下泽雨

　　霍山石斛、霍山赤芝种植基地

　　大别山北麓安徽霍山县，天下泽雨霍山石斛石上林下仿野生种植基地、霍山赤芝种植基地就坐落在这华北最后一片原始森林中。这里保留了原始的地形地貌，实施规模化、机械化、标准化中药材种植，每亩地只种300株霍山石斛、霍山赤芝则采用“一芝一木”方式，药材能充分享受通风及光照，采用滴灌水肥一体化技术;坚持人工除草，不使用化学除草剂。

　　基地采摘的霍山石斛、霍山赤芝，随即进入30万药品级GMP工厂加工。一颗颗新鲜饱满的霍山石斛经过流水清洁、人工精拣等23道非遗炮制加工工序，成为一颗颗精准分级、品质稳定的霍山石斛产品。而刚采集的霍山赤芝孢子粉则被送至无菌净化车间进行破壁，这里的空气经过H13级高效过滤器，99.99%直径0.3微米颗粒物被过滤掉，避免空气中的微粒子、细菌等污染物污染产品。

　　从种植到成品，天下泽雨霍山石斛、霍山赤芝产品整个生产周期内共经历30+道检验程序、超过400项次检验才能入库。并且每一份产品底部都有二维码 ，扫描后就可以查到种植基地、加工生产时间等诸多信息，保证每一份产品都可追溯 。

　　系列严格关卡把关下，天下泽雨霍山石斛、霍山赤芝各项检测全部合格，并荣获多项国家荣誉：国家地理标志保护产品、霍山石斛中国有机产品认证、国家质检总局生态原产地认证产品、中国生态原产地保护产品，并成为霍山石斛国家标准制订参与单位、霍山石斛国家药典标准制定取样单位。